近日，新宇智慧再次成功通过ISO13485认证审核，证明新宇智慧在医疗器械多语言服务领域专业能力与质量管理水平持续满足国际最高标准，彰显了新宇智慧为全球医疗器械行业提供安全、可靠语言解决方案的实力。
ISO13485：构筑医械安全沟通的基石
ISO 13485认证作为医疗器械行业质量管理的黄金标准，主要是针对医疗器械产品全生命周期的严格管控。新宇智慧能够通过这一认证，意味着我们已深度掌握医疗器械行业法规框架、技术规范与文档追溯机制。对语言服务商而言，通过此认证不仅要求将医疗器械制造标准深度融入翻译服务全流程，更需构建超越传统翻译的专业能力体系。
新宇智慧严格遵守ISO 13485体系对于医疗器械文档翻译质量管理的要求，打造行业领先的医疗器械语言服务解决方案，其翻译团队由具备医学相关背景的资深译员组成，确保器械说明书、技术手册、临床报告及法规文件等医疗领域专业文件的专业术语与格式规范的准确性。此外，新宇智慧为每一个医疗项目构建了专属医疗术语库和翻译记忆库，确保术语准确性和一致性。翻译的稿件会经过多轮校对并由项目经理全程监督质量，确保翻译质量符合客户要求。
正是凭借对行业标准的深刻理解和对语言细节的极致打磨，新宇智慧成为连接创新医疗器械与全球用户的语言桥梁。
生命科学领域核心优势的持续深化
新宇智慧长期聚焦ICT、知识产权、生命科学、游戏娱乐和金融财经等领域，以对质量的极致追求赢得广泛信赖。
在生命科学，尤其是医疗器械板块，新宇智慧深知翻译的专业性、准确性及合规性直接关乎患者安全与产品市场准入。通过构建严格的医疗器械专业术语库、配备具备深厚行业背景的多语言专家团队、并实施贯穿项目始终的临床与法规验证流程，新宇智慧确保客户的关键信息在跨越语言和文化障碍时准确传播，为产品在目标市场的顺利注册与商业推广奠定坚实基础。
体系化赋能：质量为本，驱动卓越
新宇智慧坚持按照ISO13485认证要求的高质量高标准来要求自己，对公司的项目管理持续改进，建立了覆盖项目全生命周期的质量管理流程：从需求分析、资源匹配、多语种翻译、专业审校、术语一致性管理、到最终交付与客户反馈闭环，每一环节均设立明确的质量控制节点与风险管控措施。此外，新宇智慧持续投入优化内部流程与数字化管理系统，强化团队对全球最新医疗器械法规动态的培训与适应性，确保质量管理体系不仅是一纸证书，更是驱动服务精准高效、保障客户合规的核心竞争力来源。
结语
再次通过ISO13485认证，标志着新宇智慧在专业医械语言服务领域的新征程。新宇智慧将依托成熟完善的质量管理体系和经验丰富的多语言专家团队，持续精进服务能力，并致力于成为全球医疗器械企业最值得信赖的语言合作伙伴，以无可挑剔的专业翻译，助力创新医疗科技突破地域限制，安全、高效地惠及全球医患，共同守护人类健康未来。
关于新宇智慧：
深圳新宇智慧科技有限公司是一家锐意创新的语言技术解决方案提供商，聚焦于ICT、知识产权、生命科学、游戏和金融财经等领域，涵盖语言服务、大数据服务和AI技术应用三大业务模块。新宇智慧总部在深圳，在北京、上海、合肥、成都、西安、香港、英国剑桥等地设有分支机构。新宇智慧已为众多世界500强以及国内知名企业提供一站式多语言解决方案，并达成长期稳定的合作关系。
